薬機法の相談は弁護士へ！薬機法の概要と広告違反を防ぐ予防法務の重要性

新しい事業を始めるときには、その製品やサービスを知ってもらうために様々な広報活動をおこないます。

広告もそのひとつですが、医薬品や化粧品、あるいはサプリなどをあつかう事業であれば必ず知っておきたい法律として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法）があります。

こうした広告において消費者に誤解をさせたり、虚偽や誇大表現をしたりすることは薬機法で禁止されている行為です。

たとえば「このサプリで病気が治る」「肌を若返らせて美肌になれる化粧品」といった表現は、消費者に訴求力があるように見えますが、虚偽や誇大広告として薬機法違反になる恐れが高いです。

事業を安定的に進めるためにも、法律に関する分野は専門家である弁護士に任せて、問題が起こらないように予防することが重要になります。

この記事で薬機法とはどんな法律か、薬機法違反するとどうなるのか、薬機法について弁護士に任せる理由をみていきましょう。

薬機法の概要｜薬機法に違反するとどうなる？

薬機法の目的

正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」は、2014年の改正を受けて「薬機法」といわれています。

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品を対象として、それらの品質、有効性、安全性の確保をすることで、保健衛生上の危害発生や拡大を防止することが目的です。

薬機法の規制対象

薬機法の主な規制対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の6つです。

薬機法では、こうした対象品の製造や販売、広告、表示についての規制を設けています。

薬機法違反に対する刑事罰

薬機法違反が悪質なものであると判断されたとき、その事業者の責任者や事業担当者に刑罰が適用される可能性があります。

刑罰は違反内容により様々ですが、懲役刑もしくは罰金刑、あるいはその両方が規定されているものです。

薬機法違反の刑罰規定（一部抜粋）

これらの違反内容について、少し掘り下げて解説します。

薬機法違反｜無許可製造・販売

許可なく医薬品を製造・販売することは薬機法違反にあたる行為として、「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」と定められています（薬機法第84条）。

薬機法では、薬局開設・医薬品の販売業や医薬品の製造販売業などには、都道府県や厚生労働省の許可が必要であることなどを明記しています（同法第4条、第12条など）。

(2)虚偽・誇大広告に関する刑事罰

虚偽又は誇大広告の禁止に違反すると、「2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」と定められています（薬機法第85条）。

具体的には同法第66条にて、次のように誇大広告等を禁止しているのです。

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

薬機法第66条第1項

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

薬機法第66条第2項

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

薬機法第66条3項

虚偽や誇大広告はもちろん、医師などが効能・効果・性能を保証したと誤解を生むような広告についても禁止としている点に留意しましょう。

(3)特定疾病用の医薬品等に関する広告の違反

がん等の特定疾病の治療薬の広告は、医薬関係者以外の一般人を対象とすることを制限しています。違反した場合は「1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」と定められています（薬機法第86条）。

薬機法違反に対する行政罰

薬機法違反に対する行政罰として、業務改善や業務停止命令、課徴金があります。

業務改善や業務停止命令

業務改善命令や業務停止命令を受ける可能性があります。

薬機法第72条第1項では、「品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。」と規定されているのです。

そのほか、厚生労働大臣または都道府県知事により、次のような命令が出されることもあります。

これらの行政処分の例はあくまで一例にすぎません。薬機法には多くの規定がなされていますので、くわしくは弁護士との法律相談でおたずねください。

課徴金

課徴金は行政罰のひとつで、刑事罰における罰金制度とは別ものになります。

課徴金制度では罰金刑のような上限が設けられているわけではなく、上限がありません。そして、課徴金の金額は違反行為による売り上げの4.5％を国庫に納付するものとされており、行為態様に応じた金額負担となることが特徴です。

虚偽・誇大広告は「何人もしてはならない」とされているので、その対象はきわめて広く、製品の開発者・企業だけでなく、広告を載せたメディアも課徴金の対象となる場合があります。

薬機法違反の事例紹介

広告の表現内容に違反あり（ステラ漢方株式会社）

ステラ漢方株式会社から販売された健康食品「肝パワーE＋」が、医薬品として承認を得ていないのにもかかわらず、「ズタボロな肝臓が半年で復活」など医薬品的な効能・効果をうたう広告をしたとして、薬機法違反で関係者が逮捕されました。

ステラ漢方株式会社は、広告行為に関係した会社と担当者に略式命令という刑事処分が科されたことを報告したうえで、再発防止策として顧問弁護士との連携強化、社内コンプライアンス部門の設置、社内教育などを公表しました。

副作用報告義務違反（ファイザー株式会社）

ファイザー株式会社において、報告義務の対象とされる212例の副作用を把握していたにもかかわらず、期限内に報告しなかったことなどで業務改善命令を出しました。

業務改善命令の内容としては、適切に副作用報告をおこなえるように安全管理業務手順書を改めること、安全管理責任者の業務の明確化をすること、全社員への教育訓練などを命じたのです。

薬機法違反にならないよう弁護士に予防法務を任せるメリット

広告やLPのリーガルチェックで法的リスクを回避できる

インターネット広告やLPなどを訴求力のあるものにしたいという意図だけでは、法律に違反した表現広告になる恐れがあります。

薬機法違反となれば、なかには業務停止や業許可の取り消しといった重い行政処分を受けることになったり、関係者が逮捕されて刑罰を受けたりする可能性もあり、事業主として薬機法の遵守は必須です。

顧問弁護士がいる場合は定期的に助言を求め、薬機法を遵守した事業を進めていきましょう。

薬機法にくわしい弁護士であれば、どういった決まりがあるのか、どんな表現であれば法律に違反しないのかなどを熟知しています。

契約内容しだいになりますが、薬機法違反が疑わしい表現を書き直し、改めて安全な表現例を示してくれる弁護士や法律事務所もあります。

今後新しい事業として薬機法と関わることになったものの、現在の顧問弁護士が薬機法について専門外だという場合は、薬機法にくわしい弁護士をセカンド顧問弁護士として迎える方法も有効です。

疑問があったらすぐに法的アドバイスを受けられる

薬機法にくわしい弁護士を顧問にしておけば、問題が起こったときでもすぐに最適な助言を受けられます。

「この表現で法的に問題ないだろうか」といった疑問が出たときに意見をもらっておくことで、安定的な事業を開始できるでしょう。

また、何か問題が起こったときには再発防止策を検討し、公表することになります。再発防止策がピント外れのものにならないよう、弁護士からアドバイスを受けることで、さらなる信用低下や炎上を防ぐことにもつながるのです。

薬機法にくわしい弁護士を探すポイントと弁護士費用

薬機法にくわしい弁護士を探すには？

薬機法にくわしい弁護士を探す場合には、その法律事務所や弁護士のホームページ・プロフィールをしっかり確かめてください。

弁護士といっても、それぞれ注力している分野や領域は異なるものです。

薬機法に関する相談実績や解決実績、企業顧問の実績、薬機法に関する特設サイトを設けていることなどで、弁護士が注力する分野なのかが見えてきます。

顧問弁護士がいればその方に相談する方法もありますし、薬機法に強い弁護士をもう一人の顧問弁護士として迎える方法もあるでしょう。

薬機法に関する弁護士費用体系の特徴

薬機法違反とならないための予防法務として、広告やLPのリーガルチェックはきわめて重要な弁護士の役割のひとつです。

顧問契約としての弁護士費用はもちろん、タイムチャージ制、広告チェック数ごとの費用支払いなど、ご自身の事業に合わせた弁護士費用に対応できるのかも確認してみてください。